Con 1.500 empleados y 14 fábricas en 3 continentes, STERIMED es el líder mundial en materiales y sistemas de envasado para la esterilización de dispositivos médicos. Sterimed desarrolla, produce, transforma y comercializa diversas soluciones, como sustratos de barrera bacteriana y envases de esterilización preformados, destinados tanto a hospitales como a fabricantes de dispositivos médicos.


Todas las entidades del grupo trabajan en sinergia para ofrecer soluciones fiables e innovadoras, mientras que el sitio principal en Francia concentra la experiencia industrial y actúa como centro de innovación del grupo.


Con un fuerte ADN emprendedor, Sterimed ha experimentado un rápido crecimiento desde su creación en 2016, gracias tanto al desarrollo orgánico como a la expansión externa: el tamaño del grupo se ha multiplicado por 4,5 y se han completado 10 adquisiciones desde 2017.


Sobre el puesto


Sterimed está ampliando sus capacidades de contract packaging en Estados Unidos y busca un(a) Ingeniero(a) de Proyectos de alto impacto para liderar la implementación técnica y la puesta en marcha de nuestras nuevas actividades de contract packaging en nuestro sitio de Ridgeville, Carolina del Sur.


Este es un puesto práctico y orientado al crecimiento, en el que actuarás como puente técnico entre los equipos comercial, operaciones, calidad y nuestro equipo de Riverside Medical en el Reino Unido. Serás fundamental para convertir las oportunidades comerciales en programas de fabricación validados y completamente operativos.


Responsabilidades principales


Desarrollo de programas


• Liderar la transferencia de procesos de contract packaging desde Riverside Medical (Reino Unido) a Ridgeville, SC.
• Desarrollar y mantener SOPs, rutas de proceso, BOMs, ritmos de línea, modelos de mano de obra y modelos de capacidad.
• Traducir los requisitos del cliente en flujos de producción ejecutables.

SOPs, validación e integración con calidad

• Redactar e implementar SOPs, instrucciones de trabajo, diagramas de flujo, PFMEA, planes de control y documentación de validación (IQ/OQ/PQ).
• Garantizar que todos los procesos cumplan con los requisitos FDA, ISO 13485, cGMP y del Sistema de Calidad Sterimed.
• Apoyar auditorías, visitas de clientes y reuniones de due diligence técnica.


Apoyo a cotizaciones y al equipo comercial


• Apoyar al equipo comercial con:
o Aportes técnicos para cotizaciones (ritmos de línea, mano de obra, materiales, CapEx, hipótesis de rendimiento).
o Evaluaciones de factibilidad y revisiones de manufacturabilidad.
• Liderar la conversión de cotizaciones aprobadas en:
o Rutas de producción listas para ejecución
o Compromisos de capacidad
o Justificaciones de CapEx y modelos de ROI


Gestión de proyectos y onboarding del cliente


• Actuar como líder técnico de proyectos para nuevos programas de clientes, desde la adjudicación hasta el primer envío comercial.
• Desarrollar y gestionar:
o Planes de proyecto
o Registros de riesgos
o Cronogramas
o Revisiones de hitos (gate reviews)
• Ser el enlace técnico con los clientes durante el onboarding, pruebas en línea y ramp-up.


Requisitos


• Grado en Ingeniería Mecánica, de Manufactura, Industrial, de Envases o similar.
• Más de 4 años de experiencia en fabricación de dispositivos médicos, contract packaging o entornos regulados.
• Experiencia demostrada en:
o Validación (IQ/OQ/PQ)
o Desarrollo de SOPs
• Sólido conocimiento de ISO 13485, cGMP, FDA QSR.
• Comodidad trabajando en un entorno de rápido crecimiento y construcción desde cero.


Experiencia deseada


• Experiencia en sistemas de barrera estéril, envasado en salas limpias, embolsado, termoformado o sellado de bandejas.
• Experiencia en soporte a cotizaciones y modelado de costos en entornos de contract manufacturing.
• Exposición a proyectos internacionales de transferencia tecnológica.
• Familiaridad con metodologías Lean / Six Sigma.


Lo que ofrecemos


• Formación internacional en Riverside Medical (Reino Unido).
• Una oportunidad única para construir y escalar una nueva unidad de negocio desde cero.
• Seguro de vida pagado – cobertura de 50.000 $.
• Seguro de incapacidad a corto y largo plazo cubierto.
• Beneficios de salud y dental: Sterimed cubre el 92,5 % de la prima del empleado y el 50 % de la prima para cónyuge e hijos.
• 401k con aporte del empleador del 100 % hasta el 6 % del salario bruto – elegible después de 6 meses, con inscripciones el 1 de julio o el 1 de enero.


Sterimed está comprometida con crear un entorno de trabajo inclusivo y accesible. No dudes en informarnos si necesitas algún ajuste para participar en el proceso de selección.