Mit 1.500 Mitarbeitern, 14 Produktionsstandorten und 23 Logistik- und Vertriebsstandorten auf 3 Kontinenten ist Sterimed weltweit führend in der Sterilisationsverpackungslösungen für medizinische Geräte. Sterimed entwickelt, produziert, transformiert und vermarktet verschiedene Arten von Lösungen (bakterielle Barrieren und vorgeformte Sterilisationsverpackungen) sowohl für Krankenhäuser als auch für Hersteller von medizinischen Geräten. Als LBO-Gruppe zeichnet sich Sterimed durch eine starke unternehmerische DNA aus und verfolgt seit mehreren Jahren eine sehr dynamische externe Wachstumsstrategie. Seit seiner Gründung im Jahr 2016 hat sich die Größe der Gruppe um das 4,5-fache vergrößert, und seit 2017 wurden 10 Akquisitionen getätigt. Die Position ist in Ridgeville, unserer brandneuen Einrichtung, angesiedelt, die ein dynamisches und stimulierendes Umfeld bietet und zahlreiche Möglichkeiten zur Innovation und zum Beitrag zum Wachstum des Unternehmens bietet.

STELLENBESCHREIBUNG

Im Rahmen seines kontinuierlichen Engagements für regulatorische Exzellenz verstärkt Sterimed sein Team für regulatorische Angelegenheiten, um sein Wachstum in Nordamerika und darüber hinaus zu unterstützen. Die zunehmenden globalen regulatorischen Anforderungen, insbesondere in den USA (510(k)-Einreichungen), Kanada und Europa (MDR), erfordern Agilität und Fachwissen, um die Einhaltung unseres wachsenden Produktportfolios sicherzustellen. Der Spezialist für regulatorische Angelegenheiten spielt eine zentrale Rolle bei der Navigation durch komplexe regulatorische Landschaften, der Förderung von Produktzulassungen und der Sicherstellung der Einhaltung sich entwickelnder Industriestandards. Diese Position wird sich auf die Unterstützung der regulatorischen Bedürfnisse unserer Standorte in Ridgeville (USA) und möglicherweise Mexiko konzentrieren und an 510(k)-Einreichungen und verwandten regulatorischen Aktivitäten arbeiten. Diese Rolle wird die Unterstützung von Initiativen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) umfassen und die Einhaltung von ISO 13485, der Qualitätsmanagementverordnung der FDA (QSR) und anderen relevanten Standards sicherstellen. In einem multikulturellen, funktionsübergreifenden Umfeld bietet diese Position Einblicke in strategische regulatorische Projekte, einschließlich Produktvalidierung, Nachhaltigkeitsinitiativen und regulatorische Einreichungen in mehreren Märkten. Um unsere regulatorische Expertise zu stärken und unsere wachsenden globalen Operationen zu unterstützen, suchen wir einen Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten (M/W) mit Sitz in Ridgeville1.

AUFGABEN/VERANTWORTLICHKEITEN

Leitung und Verwaltung von 510(k)-Einreichungen für Sterimed-Produkte, die in Ridgeville und Mexiko hergestellt werden.
Sicherstellung der Einhaltung der FDA-Vorschriften, einschließlich 510(k)-Einreichungen, sowie der Anforderungen von Health Canada und anderen anwendbaren regulatorischen Rahmenbedingungen.
Überwachung der Produktdesignkontrolle, Validierung, Kennzeichnung und Werbevorschriften für medizinische Geräte.
Entwicklung und Pflege regulatorischer Dokumentationen, einschließlich Validierungsprotokollen, Risikobewertungen und technischen Dateien.
Zusammenarbeit mit den Teams für Qualitätssicherung (QA) und F&E zur Unterstützung der Produktentwicklung und der regulatorischen Compliance.
Überwachung und Interpretation von Änderungen in den globalen Vorschriften für medizinische Geräte, um die Einhaltung durch Sterimed sicherzustellen.
Enge Zusammenarbeit mit externen Regulierungsbehörden und Partnern, einschließlich US-Agenten für die Kommunikation mit der FDA.
Bereitstellung regulatorischer Unterstützung für Produktnachhaltigkeitsinitiativen, um die Übereinstimmung mit den US-Regulierungsanforderungen für Verpackungen und Umweltkonformität sicherzustellen.
Beitrag zu Überwachungsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen, um die Einhaltung der Anforderungen an klinische Bewertungen und Sicherheit zu gewährleisten.


Verantwortlichkeiten des Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Unterstützung der Einhaltung von ISO 13485 und der Qualitätsmanagementverordnung der FDA (QSR).
Unterstützung bei internen und externen Audits zur Sicherstellung der regulatorischen und qualitativen Compliance.
Teilnahme an CAPA-Prozessen (Corrective and Preventive Actions) und Untersuchungen von Nichtkonformitäten.
Beitrag zu Validierungsaktivitäten, einschließlich Prozessvalidierung und Produkttests.
Pflege und Verbesserung der regulatorischen Dokumentation und Qualitätsaufzeichnungen in Übereinstimmung mit den Anforderungen des QMS.
HERAUSFORDERUNGEN UND ZUKÜNFTIGE AUSSICHTEN

Das regulatorische Umfeld entwickelt sich ständig weiter und erfordert Anpassungsfähigkeit und proaktives Engagement, um die Einhaltung neuer Standards und Erwartungen sicherzustellen. Diese Rolle bietet die Möglichkeit, tiefgehende Expertise in internationalen regulatorischen Angelegenheiten zu entwickeln, Erfahrung in 510(k)-Einreichungen zu sammeln und zur Qualitäts- und Compliance-Strategie eines globalen Branchenführers beizutragen. Mit dem wachsenden Bedarf an effizienten regulatorischen Zulassungen bietet diese Position bedeutende Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb der expandierenden globalen Operationen von Sterimed1.

ERFORDERLICHE FÄHIGKEITEN / KOMPETENZEN

Qualifikationen/Ausbildung

Bachelor- oder Master-Abschluss in Ingenieurwesen, regulatorischen Angelegenheiten, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich.
3-5 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten in einem Umfeld für medizinische Geräte, Pharmazeutika oder klinische Forschung.
Erfahrung in 510(k)-Einreichungen (obligatorisch) und Kenntnisse von ISO 13485, FDA, MDR und anderen internationalen Vorschriften.


Schlüsselkompetenzen

Analytische Fähigkeiten: Fähigkeit zur Interpretation regulatorischer Anforderungen, Bewertung von Compliance-Risiken und Entwicklung von Minderungsstrategien.
Kommunikation: Starke Fähigkeit, komplexe regulatorische Informationen klar an verschiedene Interessengruppen zu vermitteln, einschließlich funktionsübergreifender Teams und Regulierungsbehörden.
Problemlösung: Fähigkeit zur Entwicklung innovativer Lösungen für regulatorische und qualitative Herausforderungen.
Technisches Schreiben und Dokumentation: Starke Fähigkeiten im Schreiben, Bearbeiten und Strukturieren regulatorischer Dokumente, einschließlich 510(k)-Einreichungen, Validierungsprotokollen und Risikobewertungen.
Projektmanagement und Organisation: Fähigkeit zur Verwaltung mehrerer Projekte und Fristen bei gleichzeitiger Sicherstellung der Einhaltung sich entwickelnder Vorschriften.
Zusammenarbeit und funktionsübergreifende Arbeit: Komfortables Arbeiten sowohl unabhängig als auch innerhalb funktionsübergreifender Teams in einem dynamischen, multikulturellen Umfeld.


Bevorzugte Qualifikationen

Erfahrung mit Health Canada-Einreichungen.
Kenntnisse der Anforderungen an US-Agenten für Interaktionen mit der FDA.
Hintergrund in der Produktvalidierung (ISO 11607-Konformität).


WAS WIR BIETEN

Bezahlte Lebensversicherung - Deckung von 50.000 $
Bezahlte Kurzzeitinvalidität
Bezahlte Langzeitinvalidität
Gesundheits-/Zahnversicherungsleistungen: Sterimed übernimmt 92,5 % der Prämienkosten für den Mitarbeiter und 50 % der Prämienkosten für Ehepartner und Angehörige.
401k mit 100 % Arbeitgeber-Match der Beiträge bis zu 6 % des Bruttoeinkommens - Berechtigt zur Anmeldung nach 6 Monaten Beschäftigung, mit Anmeldezeiträumen, die entweder am 1. Juli oder am 1. Januar beginnen.
Urlaub: 2 Wochen / Jahr, 1 Tag Ausgleich pro Arbeitstag bei Reisen oder Meetings am Wochenende.
Krankenstand/Feiertage:

Eine Woche Krankheits-/Persönliche Zeit
Bezahlte Feiertage: Wie in der Sterimed-Richtlinie definiert (ca. 10 Tage für 2023)


Sterimed verpflichtet sich, ein integratives und zugängliches Arbeitsumfeld für alle zu schaffen. Bitte zögern Sie nicht, uns über notwendige Anpassungen zu informieren, um Ihre Teilnahme am Rekrutierungsprozess zu erleichtern1.