监管机构

医疗保健行业受定义医疗包装材料技术要求的标准和法规的约束。
我们在70多个国家/地区设有销售部门，并且设有法规事务部门来跟踪法规的所有变更，我们努力为投放市场的所有产品保持最佳合规性。

质量控制、法规事务和风险管理

• ISO 13485：2016年质量体系
• 符合ISO 11607-1和EN ISO 11607-1要求的包装材料和预成型无菌屏障系统
• 无菌屏障协会成员，Eucomed成员
• 用于风险管理和法规事务的专用资源

我们的产品经过生物负载、细胞毒性、灭菌兼容性、老化等方面的测试。

产业绩效

1. 我们将机器专用于医用基材生产，以获得最佳的加工稳定性和最小的交叉污染风险。
2. 我们运行设备的着眼点在于生产的连续性和产品的一致性。
3. 在过去十年中，我们已花费了超过2000万欧元，用于开发我们的工具、不断改进制造工艺。

产品性能

安全性和一致性是我们产品的两个关键优点

1. 我们依照客户导向的技术要求来设计定制解决方案的市场标杆。
2. 我们考虑客户的工艺条件来交付产品，以帮助客户改善产品性能、设计或价值。
3. 我们当前的产品是经过多年的学习及与医疗器械和制袋行业领头公司合作的结果，并为其包装需求带来了成功的解决方案。

生产基地认证

Palalda工厂 :

• ISO 13485 : 2016
• ISO 50001 : 2011

布尔诺基地 :

• ISO 13485 : 2016
• ISO 9001 : 2015

查尔斯顿基地 :

• FDA 21 CFR 820

苏州基地 :

• ISO 13485 : 2016